聚合物是医疗器械制造中最常用的一些材料. 相关特性的表征是确保其质量和性能标准的关键.
医用级聚合物测试是设备开发,改进和 故障分析调查. 对当前的监管规范有经验, Element的高素质聚合物专家拥有专业知识,可以帮助您改进和鉴定您的材料和产品.
除标准聚合物表征外, 我们已经开发了专门针对药品和医疗设备的技术和能力, including:
- 水溶性聚合物/赋形剂凝胶渗透色谱(GPC)
- 明胶开花强度
- 预充注射器挤出力
- 注射器断裂和滑动力
- 微粒计数和鉴定
定制测试程序的开发 - 510(k) programs 将医疗器械与谓词器械进行比较
- 医用贴片附着力
- Actuation force
- 化学接触试验(例如.g. 清洁剂和抗菌剂)
- 组织粘接剂的评价
im体育APP优势
Element通过A2LA和加拿大标准委员会获得ISO/IEC 17025认证,并定期接受食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部的检查. 我们的聚合物科学家在一系列医疗设备方面经验丰富, 包括第一类, II, and III devices.
作为全面的医疗器械测试合作伙伴, 您将享受到所有测试需求的单一来源供应商的好处, 从可行性和R&负责产品开发和生产质量控制. 我们提供全套医疗设备测试,包括 机械测试,产品鉴定,材料表征和 failure analysis.
有关我们医用级聚合物测试的更多信息, contact us today.
其他药剂测试服务
Related Services
医疗产品检测
对你们的市场有清楚的了解, regulations, and challenges, 我们提供医疗产品测试方面的专业知识和经验,帮助您的产品更快进入市场,并保证产品的安全性和质量.
聚合物的机械和物理测试
我们提供聚合物和塑料制品的全面物理和机械测试服务, 包括拉伸试验, 耐冲击, 接触化学物质.
医疗设备产品开发和原型设计
Element的医疗器械产品开发服务使安全优质的产品更快地进入市场.
510(k) Testing
成功提交FDA 510(k)申请对你们的市场成功至关重要. 不完整或不准确的提交可能导致失败,并可能延迟产品发布.